Área Farmacêutica

Equipe técnica de farmacêuticos especialistas e mestres em vigilância sanitária e larga experiência na área.

Atuando na Regularização de Empresas e Produtos junto aos órgãos competentes do Ministério da Saúde (ANVISA);

• Medicamentos
• Biológicos
• Produtos para saúde
• Insumos
• Cosméticos
• Saneantes
• Produtos fumígenos
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação
• Auditorias Nacionais e Internacionais

Prestamos suporte regulatório e estratégico, realizando atividades como: 

• •  
    • Gestão técnica e estratégica junto aos órgãos competentes;
• • • Pesquisa na legislação e em literatura científica para verificar viabilidade de produtos;
    • Estudos clínicos (avaliação de relatórios de eficácia e segurança e submissão de IMPD junto à Anvisa);
    • Registro de medicamentos para doenças raras, que possuem uma legislação específica na Anvisa;
    • Registro de insumos farmacêuticos ativos;
    • Avaliação de viabilidade de preços e submissão de dossiês de registro de preços;
    • Transferência de tecnologia e inclusão de produtos/serviços em programas do Ministério da Saúde;
    • Interpretação da legislação e análise estratégica;
    • Acompanhamento e elaboração de pareceres em processos técnicos e administrativos, infrações sanitárias, incluindo importação de produtos e despacho aduaneiro;
    • Avaliação e orientação para elaboração de material publicitário de produtos sujeitos ao controle sanitário, incluindo rotulagens, sites, folders, revistas, entre outros;
    • Esclarecimentos e atualização das normas técnicas e publicações oficias da imprensa oficial;
    • Auditorias em Boas Práticas de Fabricação, Controle de Qualidade;
    • Avaliação de processos de validação e estudos de estabilidade;
    • Avaliação e indicação de estudos de eficácia e segurança para novos produtos, inclusive com identificação de pesquisadores e instituições de pesquisa;
    • Participação em discussões na Anvisa e em Consultas Públicas;
    • Registro de produtos fumígenos.

Garantia da Qualidade, BPF e Due Diligence

• Auditorias Nacionais e Internacionais em Boas Práticas de Fabricação, Controle, Armazenagem e Distribuição (BPF e BPAD);
• Auditoria sanitária de documentos técnicos-regulatórios em processos de aquisições, fusões, incorporações de serviços de empresas e produtos;

Atividades:

• Realização de visitas técnicas;
• Verificação e avaliação de sistemas da qualidade;
• Verificação de não-conformidades e propostas de adequações corretivas;
• Submissões e acompanhamentos de processos de certificação de BPF e BPAD.